Con la excusa de la calidad
28-10-06
11-M / El análisis / EL INFORME 11-M ETA
Con la excusa de la calidad
El autor, uno de los mayores expertos en Europa en la normativa sobre control de calidad, analiza, desde una perspectiva técnica, la actuación de los peritos de la Policía Científica y de sus jefes en el informe sobre el ácido bórico. Según su opinión, la actuación del jefe de sección del laboratorio, Francisco Ramírez, fue radicalmente contraria a los requisitos de trazabilidad, cuestión íntimamente ligada a la cadena de custodia de pruebas
FERNANDO PEREGRIN
11-M / El análisis / EL INFORME 11-M ETA
Con la excusa de la calidad
El autor, uno de los mayores expertos en Europa en la normativa sobre control de calidad, analiza, desde una perspectiva técnica, la actuación de los peritos de la Policía Científica y de sus jefes en el informe sobre el ácido bórico. Según su opinión, la actuación del jefe de sección del laboratorio, Francisco Ramírez, fue radicalmente contraria a los requisitos de trazabilidad, cuestión íntimamente ligada a la cadena de custodia de pruebas
FERNANDO PEREGRIN
Conviene, para facilitar la cuestión, considerar las actividades de los laboratorios de análisis científico de la Comisaría General de la Policía Científica española desde dos ámbitos distintos, aunque no excluyentes. Uno, que podríamos llamar técnico, es el de la fiabilidad de los resultados de dichos análisis. El otro está relacionado con su función de apoyo al Poder Judicial, siendo un pilar de primer orden a los efectos de lo dispuesto en la Ley de Enjuiciamiento Criminal (LECr), pues una de las funciones principales de esos laboratorios de la Policía Científica consiste en la emisión de informes conforme al Capítulo VI, titulado Del informe pericial, de la citada ley.
La fiabilidad de los resultados de un laboratorio de ensayos químicos o genéticos, es decir, su repetibilidad, depende básicamente de su sistema de aseguramiento y control de calidad (en breve, normas de calidad). Hoy día, es inconcebible un laboratorio, sea de carácter público o privado, que no tenga establecido dicho sistema. Es más, gran parte de la creación del mercado único europeo, pongamos como ejemplo, se basa en unas normas europeas (y muchas veces, internacionales) cuyo fundamento es casi siempre un sistema normalizado de aseguramiento y control de calidad.
De estas normas o sistema de normas, que atañen tanto a los procesos como a las estructuras y recursos humanos que permiten estos procesos, el más general es el ISO 9000 (International Standarization Organization). Para muchas empresas y organizaciones, tanto del sector público como del privado, estas normas (y más en concreto, las ISO 9001 y 9002) son más que suficientes para asegurar la calidad de sus productos y servicios.
Sucede que, debido a las llamadas barreras técnicas que fragmentaban en el pasado el mercado europeo, la Comisión Europea decidió encargar a la CEN (Comité Europeo de Normalización) una serie de normas que armonizaran las antiguas normas nacionales debidas a organizaciones tales como BS (Gran Bretaña), DIN (Alemania), Afnor (Francia), Afnor (España), etcétera. Resultado de este esfuerzo fue, entre otras, la norma europea EN 45001 (en España, UNE-EN 45001) relativa a los laboratorios de ensayo y calibración, los cuales son piezas básicas para los sistemas de aseguramiento y control de calidad de muchos procesos industriales y de numerosos servicios de las Administraciones Públicas.
Así, hasta su anulación en 2000 (o mejor dicho, sustitución por la nueva UNE-EN ISO/IEC 17025, proceso que se completó el 1 de enero de 2003), esta norma EN 45001 (complementada por la Guía ISO/IEC 25) ha sido la biblia para los sistemas de aseguramiento y control de calidad de los laboratorios de ensayo y calibración en el llamado mundo desarrollado. Parece lógico asumir, a falta de informaciones concretas, que los laboratorios de análisis científico de la Policía Científica española basan su sistema de aseguramiento y control de calidad en el conjunto de normas europeas e internacionales ISO 9001 y UNE-EN ISO/IEC 17025 (o la anterior, dada la antigüedad de estos laboratorios, EN 45001, complementada con la Guía ISO/IEC 25; la última versión de la UNE-EN ISO/IEC 17025 es de junio de 2005); si bien, dadas las especiales características de estos laboratorios, es posible que incorporen otros requisitos específicos, tales como los que fijan determinadas entidades internacionales como Interpol para los laboratorios de sus miembros. Es más, en el Manual de Interpol sobre el intercambio y la utilización de datos relativos al ADN(Cf:www.interpol.int/Public/Forensic/dna/HandbookPublicEs.pdf) se dice que: «Los laboratorios forenses y las bases de datos sobre ADN de cualquier país deben estar acreditados o cumplir normas como las de la Guía ISO/IEC 17025 de la nueva Organización Internacional de Normalización (que aparecerá en 2002). Las normas vigentes, como la Guía ISO 25, la serie ISO 9000 EN 45001 y la norma UKAS M10 del Reino Unido están recogidas en la nueva Guía ISO/IEC 17025. [...] En lo que respecta a Europa, el Grupo de Trabajo sobre el ADN de la ENFSI (red europea de laboratorios e institutos de policía científica) ha elaborado un programa de control de calidad del análisis de ADN que recoge todos los requisitos que hay que tener en cuenta para cumplir la norma ISO/IEC 17025».
A la vista de ésta y otra documentación semejante, parece obvio deducir que, no solamente en el laboratorio de ADN, sino en los demás, la Comisaría de la Policía Científica española basa la imprescindible fiabilidad de sus resultados -de gran importancia en el concepto legal de cadena de custodia de las pruebas materiales- en las citadas normas europeas e internacionales. Máxime si tenemos en cuenta que en el BOE se publica oportunamente la aprobación, revisión y anulación de estas normas UNE-EN, aunque no su texto completo, que debe adquirirse mediante los cauces que establece Aenor.
A la vista de estas premisas, lógicas si consideramos válido el supuesto de que los laboratorios de la Policía Científica española están equipados con tecnología punta y operados por expertos muy cualificados, sorprenden muchas de las notas informativas y declaraciones ante los jueces de algunos de los responsables de estos laboratorios en el llamado caso del ácido bórico; pues se ha invocado el sistema de control de calidad del laboratorio Químico-Toxicológico para justificar actuaciones que están en completo desacuerdo con los principios y conceptos más básicos de las normas internacionales de aseguramiento y control de calidad antes citadas.
En concreto, si nos atenemos a lo declarado por el jefe de sección don Francisco Ramírez, se incumplió uno de los requisitos fundamentales de las normas de calidad que es la trazabilidad mediante la documentación pertinente de todas las operaciones que conducen al informe final de resultados, cuestión íntimamente ligada a la llamada cadena de custodia de una prueba material que requiera análisis científicos.
En efecto, el citado funcionario asumió en un informe de resultados la autoría de los ensayos que él no había realizado, incumpliendo así todo lo que la normativa internacional establece sobre la autoría y emisión de informes de los ensayos realizados y las competencias de los posibles responsables de su revisión y aprobación. En suma, un responsable de un laboratorio o de una sección del mismo puede o no aprobar y revisar un documento, mas nunca asumir la autoría de unos ensayos que no ha llevado a cabo. Además, las citadas normas de calidad incluyen requisitos específicos para la revisión, aprobación, emisión y corrección de informes, ya sean impresos o en formato electrónico, los cuales no permiten, entre otras arbitrariedades, sustituir por otros, sin justificación alguna, los nombres de los receptores de las muestras a analizar o los de los autores de los ensayos realizados con esas muestras.
Otra seria irregularidad difícilmente justificable por manual de calidad alguno, por muy elemental que sea, es la supresión de algunos ensayos realizados en la información que se debe dar sobre las técnicas analíticas utilizadas en el curso de la identificación de una sustancia química objeto del informe de resultados. Sólo este punto hace difícilmente creíble que el informe original de los peritos Escribano, López y Manrique pueda tener la consideración de borrador del informe final que firma el señor Ramírez. Entre otras cosas, porque al cambiar la relación de técnicas analíticas empleadas, con la normativa de calidad internacional a la vista, estamos ante lo que habría que considerar, en el mejor de los casos, un informe de resultados de un ensayo distinto, el cual, al parecer, nunca se realizó.
Resulta sorprendente, además, que se intente justificar a posteriori la supresión de técnicas analíticas empleadas en un ensayo químico sobre la base de que son innecesarias o redundantes. Si tal cosa fuese así, más que cambiar sin justificación alguna, como en este caso, éste u otros informes de resultados habría que revisar a fondo todo lo que en el sistema de aseguramiento y control de calidad de ese laboratorio de la Policía Científica se exige sobre los métodos de ensayo y la validación de los mismos.
Se ha dicho en diversas notas informativas y declaraciones de funcionarios de la Policía Científica que las normas de calidad de sus laboratorios no permiten observaciones tales como las que incluyeron en su informe los peritos Escribano, López y Manrique. A este respecto, conviene tener en cuenta que la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 contempla la posibilidad de incluir interpretaciones y opiniones en los informes de ensayo. Por lo tanto, desde el punto de vista de la normativa vigente, los peritos, al incluir unas observaciones, no incumplían los requisitos del sistema de calidad del laboratorio.
Sin embargo, la actuación de los responsables del laboratorio Químico-Toxicológico de la Policía Científica española, es, a este respecto, contraria a las normativas de calidad internacionales en vigor, pues tras considerar que dichas observaciones eran improcedentes, innecesarias o hasta que pudieran inducir a posibles confusiones, cosa que es posible, en vez de seguir los procedimientos que exigen los sistemas de aseguramiento y control de calidad internacionales para la revisión, aprobación, emisión y revisión de informes y documentos relativos a ensayos de laboratorio, prefirieron otro camino, el cual, como se ha visto, no era ni mucho menos el que autorizaban las normas de calidad que deberían ser sagradas en el laboratorio de la Policía Científica española.
Fernando Peregrín, ex presidente de un Comité Técnico (CT) del Comité Europeo de Normalización (CEN) relacionado con sistemas de calidad en el sector de la sanidad.
La fiabilidad de los resultados de un laboratorio de ensayos químicos o genéticos, es decir, su repetibilidad, depende básicamente de su sistema de aseguramiento y control de calidad (en breve, normas de calidad). Hoy día, es inconcebible un laboratorio, sea de carácter público o privado, que no tenga establecido dicho sistema. Es más, gran parte de la creación del mercado único europeo, pongamos como ejemplo, se basa en unas normas europeas (y muchas veces, internacionales) cuyo fundamento es casi siempre un sistema normalizado de aseguramiento y control de calidad.
De estas normas o sistema de normas, que atañen tanto a los procesos como a las estructuras y recursos humanos que permiten estos procesos, el más general es el ISO 9000 (International Standarization Organization). Para muchas empresas y organizaciones, tanto del sector público como del privado, estas normas (y más en concreto, las ISO 9001 y 9002) son más que suficientes para asegurar la calidad de sus productos y servicios.
Sucede que, debido a las llamadas barreras técnicas que fragmentaban en el pasado el mercado europeo, la Comisión Europea decidió encargar a la CEN (Comité Europeo de Normalización) una serie de normas que armonizaran las antiguas normas nacionales debidas a organizaciones tales como BS (Gran Bretaña), DIN (Alemania), Afnor (Francia), Afnor (España), etcétera. Resultado de este esfuerzo fue, entre otras, la norma europea EN 45001 (en España, UNE-EN 45001) relativa a los laboratorios de ensayo y calibración, los cuales son piezas básicas para los sistemas de aseguramiento y control de calidad de muchos procesos industriales y de numerosos servicios de las Administraciones Públicas.
Así, hasta su anulación en 2000 (o mejor dicho, sustitución por la nueva UNE-EN ISO/IEC 17025, proceso que se completó el 1 de enero de 2003), esta norma EN 45001 (complementada por la Guía ISO/IEC 25) ha sido la biblia para los sistemas de aseguramiento y control de calidad de los laboratorios de ensayo y calibración en el llamado mundo desarrollado. Parece lógico asumir, a falta de informaciones concretas, que los laboratorios de análisis científico de la Policía Científica española basan su sistema de aseguramiento y control de calidad en el conjunto de normas europeas e internacionales ISO 9001 y UNE-EN ISO/IEC 17025 (o la anterior, dada la antigüedad de estos laboratorios, EN 45001, complementada con la Guía ISO/IEC 25; la última versión de la UNE-EN ISO/IEC 17025 es de junio de 2005); si bien, dadas las especiales características de estos laboratorios, es posible que incorporen otros requisitos específicos, tales como los que fijan determinadas entidades internacionales como Interpol para los laboratorios de sus miembros. Es más, en el Manual de Interpol sobre el intercambio y la utilización de datos relativos al ADN(Cf:www.interpol.int/Public/Forensic/dna/HandbookPublicEs.pdf) se dice que: «Los laboratorios forenses y las bases de datos sobre ADN de cualquier país deben estar acreditados o cumplir normas como las de la Guía ISO/IEC 17025 de la nueva Organización Internacional de Normalización (que aparecerá en 2002). Las normas vigentes, como la Guía ISO 25, la serie ISO 9000 EN 45001 y la norma UKAS M10 del Reino Unido están recogidas en la nueva Guía ISO/IEC 17025. [...] En lo que respecta a Europa, el Grupo de Trabajo sobre el ADN de la ENFSI (red europea de laboratorios e institutos de policía científica) ha elaborado un programa de control de calidad del análisis de ADN que recoge todos los requisitos que hay que tener en cuenta para cumplir la norma ISO/IEC 17025».
A la vista de ésta y otra documentación semejante, parece obvio deducir que, no solamente en el laboratorio de ADN, sino en los demás, la Comisaría de la Policía Científica española basa la imprescindible fiabilidad de sus resultados -de gran importancia en el concepto legal de cadena de custodia de las pruebas materiales- en las citadas normas europeas e internacionales. Máxime si tenemos en cuenta que en el BOE se publica oportunamente la aprobación, revisión y anulación de estas normas UNE-EN, aunque no su texto completo, que debe adquirirse mediante los cauces que establece Aenor.
A la vista de estas premisas, lógicas si consideramos válido el supuesto de que los laboratorios de la Policía Científica española están equipados con tecnología punta y operados por expertos muy cualificados, sorprenden muchas de las notas informativas y declaraciones ante los jueces de algunos de los responsables de estos laboratorios en el llamado caso del ácido bórico; pues se ha invocado el sistema de control de calidad del laboratorio Químico-Toxicológico para justificar actuaciones que están en completo desacuerdo con los principios y conceptos más básicos de las normas internacionales de aseguramiento y control de calidad antes citadas.
En concreto, si nos atenemos a lo declarado por el jefe de sección don Francisco Ramírez, se incumplió uno de los requisitos fundamentales de las normas de calidad que es la trazabilidad mediante la documentación pertinente de todas las operaciones que conducen al informe final de resultados, cuestión íntimamente ligada a la llamada cadena de custodia de una prueba material que requiera análisis científicos.
En efecto, el citado funcionario asumió en un informe de resultados la autoría de los ensayos que él no había realizado, incumpliendo así todo lo que la normativa internacional establece sobre la autoría y emisión de informes de los ensayos realizados y las competencias de los posibles responsables de su revisión y aprobación. En suma, un responsable de un laboratorio o de una sección del mismo puede o no aprobar y revisar un documento, mas nunca asumir la autoría de unos ensayos que no ha llevado a cabo. Además, las citadas normas de calidad incluyen requisitos específicos para la revisión, aprobación, emisión y corrección de informes, ya sean impresos o en formato electrónico, los cuales no permiten, entre otras arbitrariedades, sustituir por otros, sin justificación alguna, los nombres de los receptores de las muestras a analizar o los de los autores de los ensayos realizados con esas muestras.
Otra seria irregularidad difícilmente justificable por manual de calidad alguno, por muy elemental que sea, es la supresión de algunos ensayos realizados en la información que se debe dar sobre las técnicas analíticas utilizadas en el curso de la identificación de una sustancia química objeto del informe de resultados. Sólo este punto hace difícilmente creíble que el informe original de los peritos Escribano, López y Manrique pueda tener la consideración de borrador del informe final que firma el señor Ramírez. Entre otras cosas, porque al cambiar la relación de técnicas analíticas empleadas, con la normativa de calidad internacional a la vista, estamos ante lo que habría que considerar, en el mejor de los casos, un informe de resultados de un ensayo distinto, el cual, al parecer, nunca se realizó.
Resulta sorprendente, además, que se intente justificar a posteriori la supresión de técnicas analíticas empleadas en un ensayo químico sobre la base de que son innecesarias o redundantes. Si tal cosa fuese así, más que cambiar sin justificación alguna, como en este caso, éste u otros informes de resultados habría que revisar a fondo todo lo que en el sistema de aseguramiento y control de calidad de ese laboratorio de la Policía Científica se exige sobre los métodos de ensayo y la validación de los mismos.
Se ha dicho en diversas notas informativas y declaraciones de funcionarios de la Policía Científica que las normas de calidad de sus laboratorios no permiten observaciones tales como las que incluyeron en su informe los peritos Escribano, López y Manrique. A este respecto, conviene tener en cuenta que la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 contempla la posibilidad de incluir interpretaciones y opiniones en los informes de ensayo. Por lo tanto, desde el punto de vista de la normativa vigente, los peritos, al incluir unas observaciones, no incumplían los requisitos del sistema de calidad del laboratorio.
Sin embargo, la actuación de los responsables del laboratorio Químico-Toxicológico de la Policía Científica española, es, a este respecto, contraria a las normativas de calidad internacionales en vigor, pues tras considerar que dichas observaciones eran improcedentes, innecesarias o hasta que pudieran inducir a posibles confusiones, cosa que es posible, en vez de seguir los procedimientos que exigen los sistemas de aseguramiento y control de calidad internacionales para la revisión, aprobación, emisión y revisión de informes y documentos relativos a ensayos de laboratorio, prefirieron otro camino, el cual, como se ha visto, no era ni mucho menos el que autorizaban las normas de calidad que deberían ser sagradas en el laboratorio de la Policía Científica española.
Fernando Peregrín, ex presidente de un Comité Técnico (CT) del Comité Europeo de Normalización (CEN) relacionado con sistemas de calidad en el sector de la sanidad.
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